Fas II-studien avser att utvärdera NP2 Enkefalin för behandling av svår och långvarig cancersmärta. Det är den första större och placebokontrollerade kliniska studien med en läkemedelskandidat baserad på Diamyd Medicals patenterade NTDDS-teknik, en unik metod att leverera läkemedel direkt till nervsystemet.

- Efter ett intensivt arbete med att få in de sista deltagarna är nu fas II-studien fullrekryterad och vi kommer snart kunna utvärdera om vårt unika koncept att behandla svår smärta fungerar även i den här större studien, säger Peter Zerhouni, vd och koncernchef för Diamyd Medical. Med studieresultaten hoppas vi kunna etablera "proof of principle" för denna innovativa metod att behandla smärta genom att leverera läkemedel direkt till nervsystemet. Om konceptet visar sig lyckosamt kommer det att ge många nya möjligheter att behandla smärta och andra medicinska problem i nervsystemet där det idag saknas effektiv behandling.

Fas II-studien omfattar cirka 32 deltagare med svår cancersmärta och genomförs vid 18 kliniker i USA. Det är en multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad studie. Studien omfattar en fyra veckor lång dubbelblind studieperiod där patienternas smärtnivåer följs och registreras. Första resultaten beräknas kunna presenteras om fem till sju veckor. Efter avslutad fyraveckorsperiod erbjuds alla patienter upp till två ytterligare doser med aktivt NP2 Enkefalin i en oblindad uppföljning. Under uppföljningsperioden följs smärtnivåerna vid upprepad behandling och ytterligare säkerhetsdata samlas in.

NP2 Enkefalin är den läkemedelskandidat inom NTDDS-plattformen som kommit längst i utvecklingen och levererar den naturligt smärtlindrande substansen enkefalin till nervsystemet för behandling av smärta. Påtaglig och varaktig minskning av upplevd smärta har tidigare observerats i en fas I-studie med syfte att utvärdera säkerheten för NP2 Enkefalin och NTDDS-plattformen. Studien var upplagd som en dos-eskaleringsstudie med tre olika doser och omfattade tio personer med medelsvår till svår cancersmärta trots behandling med maximal dos av smärtmediciner. Resultat från studien presenterades hösten 2010. Inga allvarliga biverkningar kopplade till behandlingen har rapporterats av någon deltagare i studien.