Bästa aktieägare!

Vi är nu en bra bit på väg in i 2025 med ett starkt momentum i våra strategiska hörnpelare klinisk utveckling, regulatorisk samsyn, AI-driven screening, biologisk tillverkning och finansiering. De framsteg vi gör tar oss närmare en avgörande milstolpe; den tidiga avläsningen av vår fas 3-studie DIAGNODE-3 om ett år.

Regulatorisk samsyn i USA och i Europa
Kliniskt och regulatoriskt går vi framåt med tydlig samsyn både med amerikanska FDA och europeiska EMA. DIAGNODE-3 är utformad för att fungera som en enda, registreringsgrundande studie som stödjer potentiella marknadsgodkännanden på båda sidor om Atlanten. I USA har vi nått en milstolpe i och med överenskommelsen med FDA om att den tidiga avläsningen som planeras till mars 2026 kan tjäna som grund för en Biologics License Application (BLA) under en accelererad godkännandeprocess. Denna anpassning – centrerad på användningen av C-peptid som surrogatmått som rimligen kan förutsäga den kliniska nyttan av att bevara egen insulinproduktion– representerar ett stort framsteg inte bara för Diamyd Medical, utan för hela typ 1-diabetesområdet, där precisionsimmunterapier växer fram som nästa stora genombrott inom vården.

Studien utvärderar vårt prövningsläkemedel Diamyd^® i nyligen diagnostiserade individer med typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2 - en genetiskt definierad undergrupp som representerar cirka 40 % av alla patienter med sjukdomen. Betydelsen av denna undergrupp underströks ytterligare vid ATTD 2025-konferensen som nyligen hölls i Amsterdam, där vi presenterade nya analyser som visar starka samband mellan bevarad C-peptid (återstående egen insulinproduktion) och förbättrade glykemiska resultat, inklusive lägre blodsockernivåer och förbättrade mätvärden för kontinuerlig glukosmätning (CGM).

Med idag 216 randomiserade patienter varav 31 avslutat hela studien (24 månaders uppföljning) och 77 genomfört sitt 15-månadersbesök, ser vi framemot en fullrekryterad studie under 2025 och avläsning för stöd av accelererat godkännandeförfarande i mars 2026.

Typ 1-diabetes, utökad indikation
Som en del av vår strategiska planering sammankallade vi nyligen ett möte med vårt Scientific Advisory Board omfattande internationellt erkända experter på typ 1-diabetes. Diskussionerna stärkte vårt precisionsmedicinska tillvägagångssätt och hjälpte till att forma nästa fas av vår utvecklingsplan. Ett nyckeltema var inkluderingen av Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) under det bredare kliniska och regulatoriska begreppet Typ 1 diabetes - en riktning som nu också återspeglas i de uppdaterade riktlinjerna från American Diabetes Association. LADA delar viktiga immunologiska egenskaper med typ 1-diabetes och förstås alltmer som en del av samma sjukdomsspektrum, om än med en mer heterogen debut och varierat sjukdomsförlopp. Baserat på detta utvärderar vi möjligheten att inkludera LADA i en framtida Label-indikation för Diamyd^®, utan behov av enskilda kliniska studier, vilket ytterligare underbyggs av tidigare genererade data hos äldre individer med nyligen debuterad autoimmun diabetes.

Prevention och plattformsexpansion med inriktning på DR4-DQ8
Det vetenskapliga rådet diskuterade också Diamyds^® unika kliniska profil – som visar på långvarigt bevarande av den insulinproducerande förmågan efter endast tre injektioner och en gynnsam säkerhetsprofil hos över 1 000 behandlade individer. Som ett tydligt exempel på detta har endast en studiedeltagare hittills avbrutit sitt deltagande i DIAGNODE-3, och detta orelaterat till behandlingen. Detta ger starkt stöd för användning av Diamyd^® även i preventivt syfte, dvs för behandling av presymptomatisk typ 1-diabetes, även kallat Steg 1 och Steg 2 typ 1-diabetes. Det stödjer även breddningen av Diamyd Medicals plattform för precisionsimmunterapi där förberedelser pågår för utveckling av en insulinpeptidbaserad antigenspecifik terapi riktad mot individer med genotypen DR4-DQ8, den andra stora genetiska undergruppen inom typ 1-diabetes. Detta initiativ är positionerat för att avancera parallellt med de sista stegen av DIAGNODE-3, med målet att möjliggöra snabb utveckling efter avläsningen i mars 2026.

AI-driven tidig upptäckt och individualiserad vård
Vårt fokus ligger fortsatt på att leverera säkra, bekväma och långverkande immunterapier som ingriper tidigt i sjukdomsprocessen – att bevara egen insulinproduktion och förändra sjukdomsförloppet. Dessa utvecklingar förstärker ytterligare potentialen för ett ekosystem inom precisionsmedicin vid typ 1-diabetes som tar itu med grundorsaken till sjukdomen över genetiska och kliniska profiler. Vi gör också viktiga framsteg inom tidig upptäckt och individanpassad vård. Genom ASSET-projektet, ett Vinnova-finansierat initiativ som leds av Diamyd Medical och AI-partnern MainlyAI, bygger vi avancerade överlevnadsmodeller för att för att anpassa screening- och uppföljningsstrategier för typ 1-diabetes. Dessa verktyg använder genetiska och kliniska data för att förutse sjukdomsdebut på individnivå, vilket stödjer den framtida implementeringen av helhetskoncept för precisionsmedicin där riskbedömning, diagnos och behandling är sömlöst integrerade.

Tillverkningsberedskap och långsiktig förmåga
I Umeå fortsätter vår biotillverkningsanläggning att leverera. Tekniska batcher av GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®, har framgångsrikt producerats och analyserats, och formulering till läkemedelsprodukt har gjorts. Förberedelserna för God tillverkningssed (GMP)-certifiering går in i sin slutfas - denna certifiering kommer att vara en viktig milstolpe på vägen mot en potentiell BLA. Samtidigt erbjuder Umeå-anläggningen bredare möjligheter som en nationell tillgång för tillverkning av biologiska läkemedel, med kapacitet som sträcker sig till kontraktsproduktion, analystjänster, framtida intern pipelineutveckling och nationell beredskap.

Stärkt finansiell ställning inför nästa fas
För att stödja dessa milstolpar har vi lanserat en företrädesemission om cirka 208 MSEK, som inkluderar en teckningsoption (TO 5) per aktie som kan nyttjas i april 2026 - kort efter den planerade fas 3-avläsningen. Strukturen säkerställer att investerare har möjlighet att delta i nästa fas av Diamyd Medicals tillväxt. Teckningsförbindelser och avsiktsförklaringar omfattar nu cirka 44,1 MSEK, med ett starkt deltagande från ledning och långsiktiga aktieägare.
Vi är också stolta över att ha erhållit ytterligare icke-utspädande finansiering på 1,75 miljoner USD från Breakthrough T1D (tidigare JDRF), vilket innebär att deras totala stöd nu uppgår till 6,75 miljoner USD. Detta inkluderar en milstolpsutbetalning på 750 000 USD som erhölls under mars.

Framåtblick
Med en avgörande milstolpe bara ett år bort står Diamyd Medical i framkant av en ny era inom autoimmun diabetes. Vi har fullt fokus på genomförande. Med avstämt regelverk, expanderande klinisk infrastruktur, tillverkningsinfrastruktur och ett ekosystem av innovationer inom precisionsmedicin avancerar vi med tillförsikt mot vårt mål: att leverera en säker, effektiv och transformativ behandling för individer som drabbats av den kroniska sjukdomen typ 1-diabetes.

Stockholm den 9 april 2025
Ulf Hannelius, vd