Bästa aktieägare!

Diamyd^® är unikt positionerat som det enda prövningsläkemedlet med snabbspårsprogrammet Fast Track från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för alla stadier av typ 1-diabetes. Vi har studier på gång för samtliga stadier av sjukdomen, från att fördröja insjuknande hos individer i tidiga stadier till att bevara insulinproduktionen hos nyligen diagnostiserade patienter. Detta innebär att vi är väl positionerade för att adressera hela spektrumet av autoimmun diabetes och erbjuda patienter en lösning som kan förändra sjukdomens förlopp.

Med Fast Track i ryggen och bekräftelse från FDA att C-peptid kan användas som surrogatmått för klinisk nytta, har vi banat väg för ett snabbare godkännande av vårt prövningsläkemedel. Bevarandet av C-peptid, som är en markör för kroppens egen insulinproduktion, är avgörande för att minska komplikationer och förbättra livskvaliteten hos patienter med typ 1-diabetes. Genom att bevara C-peptid kan betacellernas funktion skyddas, vilket innebär att patienter kan behålla en viss grad av egen insulinproduktion, vilket i sin tur leder till bättre blodsockerkontroll och färre tillfällen med allvarligt lågt blodsocker. Detta är helt centralt för att kunna förändra sjukdomens förlopp och skapa verkligt långsiktig nytta för patienterna.

Typ 1-diabetesfältet är inne i ny stark fas där den första godkända sjukdomsmodifierande behandlingen i USA, TZIELD, som ägs av det globala läkemedelsföretaget Sanofi, banar vägen för nya innovativa immunoterapier. Detta momentum visar sig i en högre investeringsvilja, inte minst vad gäller ett ökande fokus på screening - att identifiera patienter i ett tidigt stadium och tillhandahålla individanpassade behandlingsalternativ. I främsta ledet av den här utvecklingen ligger Diamyd^® som är potentiellt nästa immunoterapi att nå marknaden och då också det första precisionsmedicinska läkemedlet någonsin för typ 1-diabetes.

Den tidigarelagda interimsavläsningen från DIAGNODE-3-studien som förväntas runt mars 2026 kan ge oss möjlighet att snabbare nå den amerikanska marknaden genom ett accelererat godkännandeförfarande. Under det gångna året har vi signifikant flyttat fram våra positioner, och vi intensifierar nu förberedelserna inför en möjlig ansökan och kommersialisering. Vi ser också en stark betalningsvillighet för sjukdomsmodifierande behandlingar inom typ 1-diabetes, vilket stärker vår övertygelse om att Diamyd^® kommer att möta en betydande efterfrågan.

Med mindre än ett och ett halvt år till den planerade interimsavläsningen i DIAGNODE-3 accelererar vi våra förberedelser kommersiellt, regulatoriskt och på tillverkningssidan. Den allt högre aktivitetsgraden kommer att driva kostnader framöver, men vi gör detta för att vara redo att agera på positiva resultat och möta den förväntade efterfrågan så snabbt som möjligt. Tack för ert stöd.

Stockholm den 13 november 2024
Ulf Hannelius, vd