- Dessa analyser tydliggör robustheten i våra tidigare behandlingsresultat över olika studier för vår genetiskt definierade respondergrupp och karaktäriserar ytterligare Diamyd^®s effekt på blodsockerkontroll, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Dessa insikter, tillsammans med den goda säkerhetsprofilen, är centrala för att positionera Diamyd^® som en ”best-in-class” immunoterapi och för våra förberedelser inför ett potentiellt accelererat godkännande av amerikanska FDA.

Sammanfattning av den detaljerade genomgången av den tidigare publicerade metaanalysen som innefattade data från 627 patienter, med fokus på DR3-DQ2-positiva patienter och högdosgruppen (3 eller 4 injektioner) där detta är tillgängligt:

• D/P2/04/3-studien: 34 av totalt 70 patienter i åldern 10–18 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått antingen två subkutana injektioner av Diamyd^® eller placebo. Resultaten visade en 56,6 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0106). Ursprunglig studie publicerad i New England Journal of Medicine 2008 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa0804328).

• D/P3/07/4-studien: 109 av totalt 334 patienter i åldern 10–20 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått fyra subkutana injektioner av Diamyd^® eller placebo. Resultaten visade en 37,4 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0235). Ursprunglig studie publicerad i New England Journal of Medicine 2012 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1107096).

• TrialNet 08-studien: 50 av totalt 145 patienter i åldern 3–45 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått tre subkutana injektioner av Diamyd^® eller placebo. Resultaten indikerade en 48,0 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,1458). Ursprunglig studie publicerad i The Lancet 2011 (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3580128/).

• DIAGNODE-2-studien: 49 av totalt 109 patienter i åldern 12–24 år var HLA DR3-DQ2-positiva och hade fått tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® eller placebo. Resultaten visade en 55,7 % förbättring i C-peptidbevarande (p = 0,0078). Ursprunglig studie publicerad i Diabetes Care 2021 (https://doi.org/10.2337/dc21-0318).

• Kombinerad analys: Kombinerade resultat omfattande 208 patienter i åldern 3–45 år som var HLA DR3-DQ2-positiva och behandlades med 3–4 doser av Diamyd^® eller placebo visade en signifikant 48,3 % förbättring i C-peptidbevarande (p < 0,0001). De kombinerade resultaten visade också en signifikant nedgång i HbA1c med -4,8 mmol/mol (p = 0,0044). Kombinerad analys ursprungligen publicerad i Diabetes, Obesity and Metabolism 2022 (https://doi.org/10.1111/dom.14720).

Dessa resultat demonstrerar Diamyd^®s effektivitet jämfört med placebo i att bevara C-peptid över individuella studier och stödjer robustheten i den pågående konfirmerande fas 3-studien DIAGNODE-3. DIAGNODE-3 är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av tre intralymfatiska injektioner av Diamyd^® eller placebo i cirka 300 nyinsjuknade typ 1-diabetespatienter i åldern 12–28 år som är HLA DR3-DQ2-positiva. En tidigare avläsning för att stödja en potentiell accelererad marknadsansökan i USA med C-peptidbevarande som primärt effektmått, inklusive cirka 170 patienter som följts i 15 månader, förväntas runt mars 2026.

Presentation inkluderar även insikter från kontinuerliga glukosmonitoreringsdata från DIAGNODE-2-studien, där den starkaste korrelationen mellan behandlingseffekt och blodsockerkontroll ses för tid i glykemiskt målområde, tid över målområdet, antal svåra hyperglykemiska händelser och längden på hyperglykemiska händelser. Utöver tidigare publicerade data visar resultaten att Diamyd^® signifikant sänker både antalet, varaktigheten och amplituden av hyperglykemiska svängningar.

Insikterna kommer att presenteras av Anton Lindqvist, CSO på Diamyd Medical, vid ett Satellitsymposium organiserat av Abbott. Presentationen har titeln:

“Diamyd^® Immunotherapy to Preserve ß-Cell Function and Improve Glycemic Control in Type 1 Diabetes Patients with HLA DR3-DQ2”

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd^® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1- diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen^® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com

Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 6 november 2024, 08:55 CET.