Status för produktionsanläggningen:

• Fastigheten i Umeå förvärvades 2021 och ägs via Diamyd Medicals helägda dotterbolag Diamyd Biomanufacturing AB. Omfattande ombyggnationer och grundlig renovering har utförts för att anpassa fastigheten till verksamheten.
• Lokalerna (2 200 m²) är färdigställda och innehåller toppmoderna produktionslokaler (renrum) anpassade för produktion av biologiska produkter, laboratorium för kvalitetskontroll och processutveckling, modern godsmottagning, lager samt kontors- och personalutrymmen.
• Lagerlokalerna har utökats för att möjliggöra hantering av råmaterial och så kallat single-use material för flertalet produktionsbatcher och för optimering av materialflödet. Utrymme finns tillgängligt för att utöka med ytterligare renrum utifrån framtida behov.
• All utrustning för tillverkning och rening av biologiska substanser samt kvalitetskontroll är installerade.  Produktionslokalerna och huvuddelen av produktionsutrustningen är validerad för tillverkning av den aktiva läkemedelssubstansen.
• Verksamheten i Umeå har för närvarande 17 heltidsanställda och ytterligare nyckelpersonal är på ingång.
• Implementering av ett kvalitetssystem för arbete enligt Good Manufacturing Practice (GMP) är i sitt slutskede och säkerställer bland annat noggrann tillsyn av tillverkning och testning.
• Ett fullt utrustat kvalitetskontrollaboratorium genomför analyser av processprover och validering av vissa analytiska metoder för överflyttning till anläggningen av analyser som idag sker externt.

Produktion and processkarakterisering
Efter FDAs besked att fas 3-studien DIAGNODE-3 uppfyller kraven för ett accelererat godkännande baserat på en avläsning runt mars 2026 har produktionsaktiviteter rörande GAD65-processen intensifierats:

• Småskalig produktion har tillhandahållit viktiga data för processoptimering.
• Aktiviteter för karakterisering av produktionsprocessen fortgår, vilka är nödvändiga för processvalidering och kommande marknadsansökan.
• Storskalig teknisk produktion: Storskaliga tekniska batcher har producerats och analyserats. Analyserna visar resultat jämförbara med tidigare externt producerade GAD65-batcher.
• Effektivitet i batch-produktion: Produktion och rening av en batch GAD65 tar ungefär fyra veckor och ger efter formulering cirka 3 000 doser Diamyd^®, vilket räcker till behandling av ca 1 000 patienter.
• Lagring och hantering: Den aktiva läkemedelssubstansen GAD65 lagras vid temperatur lägre än -65°C, och har en hållbarhet på mer än 5 år. Efter formulering till Diamyd^® har varje dos en stabilitet på mer än 5 år under specificerade förhållanden.
• Förpackning och distribution: För produktion av en batch Diamyd^® skickas GAD65 till extern CDMO för att formuleras till färdig läkemedelsprodukt i vial.

Förberedelser för marknadsansökan och regulatorisk anpassning
För att optimera resursfördelningen mellan olika aktiviteter inför en marknadsansökan och säkerställa regulatorisk överensstämmelse har Diamyd Medical planerat GMP-certifiering i linje med bredare förberedelser inför marknadsansökan i USA:

• Fokus på regulatorisk efterlevnad: Säkerställande av processvalidering före marknadsansökan.
• Kostnadsoptimering: Effektiv resursallokering.
• Tidsplan: GMP-certifiering av Läkemedelsverket och processkarakterisering är milstolpar under 2025. Detta kommer, efter att en marknadsansökan har lämnats in, att följas av en inspektion från FDA.

Framtidsutsikter och strategisk tillväxt
Utöver produktionen av den aktiva ingrediensen i Diamyd^® har anläggningen i Umeå potential att bli en nyckelresurs inom den bredare tillverkningssektorn för aktiva ingredienser i biologiska läkemedel och nationell beredskap. Den flexibla och högkvalitativa produktionskapaciteten skapar möjligheter för:

• Kontraktsproduktion: Möjliga samarbeten med externa partners som behöver kapacitet för tillverkning av biologiska läkemedelssubstanser.
• Analys- och produktutvecklingsverksamhet: Möjlighet att utföra analyser i anläggningens kvalitetskontrollaboratorium, och produktutveckling i processutvecklingslaboratoriet i samarbete med externa partners.
• Utökning av pipeline: Stöd för framtida interna projekt som kräver avancerade tillverkningslösningar för biologiska substanser.
• Innovation och utveckling: Etablera Diamyd Medical som ett nav för bioteknik, där forskning och industriell produktion sammanförs.

Fakta om anläggningen
Den 2 200 kvadratmeter stora anläggningen är utformad för att möjliggöra högkvalitativ och effektiv produktion av biologiska substanser och innehåller toppmoderna renrum, laboratorier och lager samt kontorsutrymmen. Genom att använda Cytivas FlexFactory-plattform med så kallad single-use-teknologi erbjuder anläggningen flexibilitet, precis processtyrning och skalbarhet. Anläggningen är lämplig att positioneras som en plattform för bredare biotillverkningsmöjligheter. Fastigheten inklusive tomten på 9 000 kvadratmeter markyta ägs via Diamyd Medicals helägda dotterbolag Diamyd Biomanufacturing AB.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd^® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd^® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 3 (klinisk diagnostiserad symptomatisk) typ 1-diabetes. Diamyd^® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Steg 1 och 2 (pre-symtomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad (Steg 3) typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallasför HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd^®. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Offentliggörande
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 mars 2025 kl 14.40 CET.